《钦北区药品和医疗器械安全突发事件应急预案》政策解读

一、出台背景

《中华人民共和国药品管理法》于2019年12月1日正式颁布实施，其中第一百零八条规定“县级以上人民政府应当制定药品安全突发事件应急预案”。按照《突发事件应急预案管理办法》（国办发〔2013〕101号）“有关法律、行政法规、规章、标准、上位预案中的有关规定发生变化的，应当及时修订应急预案”要求，结合机构改革和药品监管工作实际，参照《钦州市药品和医疗器械安全突发事件应急预案》（钦政办〔2024〕7号），制订《钦北区药品和医疗器械安全突发事件应急预案》。

二、编制目的

《钦北区药品和医疗器械安全突发事件应急预案》是为了指导和规范药品和医疗器械（以下统称药品）安全事件的应急处置工作，有效预防、及时控制各类药品安全突发事件，最大程度地减少药品安全突发事件对公众健康和生命安全造成的危害。按照统一领导、分级负责，预防为主、防治结合，快速反应、协同应对，依法规范、科学处置的原则，开展药品安全突发事件应急处置工作。

三、制定依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品召回管理办法》《医疗器械召回管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》《广西壮族自治区药品和医疗器械安全突发事件应急预案》《广西壮族自治区人民政府突发公共事件总体应急预案》《钦州市药品和医疗器械安全突发事件应急预案》《钦州市突发公共卫生事件应急预案》等法律、法规及相关文件，制定本预案。

四、主要内容

（一）总则。包括编制预案的目的和依据、事件分级、适用范围和工作原则。明确了本预案适用于涉及我区突发或区外发生涉及我区的药品安全突发事件的防范应对、应急处置工作。明确药品安全突发事件分级标准，分为特别重大、重大、较大和一般4个级别，依次对应Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ级响应。

（二）组织体系。一是明确应急处置机构的组织构架，组建应急指挥部，指挥部下设办公室、综合协调组、医疗救治组、事件调查组、产品控制组、新闻宣传组、社会治安组和专家组等，并指定了牵头部门，形成统一领导、权责一致、权威高效的应急组织体系。二是明确指挥部各成员单位和工作组，以及专业技术机构的工作职责。

（三）运行机制。包括监测、预警、报告与评估、应急响应和终止等内容。一是建立健全监测、预警和报告制度。二是对药品安全突发事件的监测主体、监测内容、监测信息处理，舆情信息监测与处理，预警分级、预警措施、预警级别调整与解除等方面进行了规范。三是从信息报告、先期处置、事件评估、分级响应、响应调整、响应终止、信息发布等方面规范了应急处置各环节的程序和措施。

（四）善后和总结。包括药品安全突发事件发生后的后期处置和总结评估等。应急处置结束后，相应的应急指挥部要及时对事件发生的经过、采取的主要措施、处置工作情况、原因分析、主要做法进行总结，并提出改进措施。根据事件危害程度及造成的损失，提出善后处理意见，并报同级人民政府批准。事发地人民政府负责组织善后处置工作。造成药品安全突发事件的责任单位和责任人，应当按照有关规定对受害人给予赔偿。

（五）保障措施。包括队伍保障、医疗保障、交通运输保障、资金保障、信息保障、预案演练、宣传教育等。预案要求全区各级人民政府及有关部门要按照统一规划、分类实施、分级负责、突出重点、适应需求的原则，采取定期与不定期相结合的方式，组织开展药品安全突发事件应急演习演练，全区各级药品监管部门根据本地区实际情况和工作需要，结合应急预案，统一组织突发事件应急演习演练。采用多种形式对社会公众宣传药品安全知识，增强公众的社会责任感和自我保护能力。

五、政策咨询

政策咨询部门：钦北区市场监督管理局

政策咨询电话：0777-2855278