2024年上半年钦北区市场监督管理局加强药品安全风险工作情况

   2024年上半年，钦北区市场监督管理局通过开展检查工作，压实“两品一械”经营和使用单位主体责任，严肃查处各类违法违规行为，健全防范化解重大风险机制，全方位筑牢“两品一械”质量安全底线，切实保障人民群众用药安全。

    一、重点工作开展情况

    （一）严格稽查办案，重拳打击“两品一械”违法行为。上半年以来，以日常检查为基础，以专项检查为手段，以投诉举报为先导，以严厉打击制售假劣药品医疗器械化妆品和无证经营等不法行为为重点，充分调动市场监管力量多渠道多方式深挖“两品一械 ”案源，加大案件查办力度，截至目前，共发现销售使用过期药品医疗器械化妆品问题案源等29起，立案29件，其中药品案16件，医疗器械案9件，化妆品案4件，结案10件，罚没款15.96万元（其中9件为2023年“两品一械”结余案件，罚没款13.96万元），有力震慑了“两品一械”违法犯罪行为。

    （二）深化整治行动，“两品一械”安全保障得到新加强。深入开展“农村地区销售使用药品专项检查”、“药品网络销售违法违规行为专项整治”、“特殊管理药品监督管理专项检查”、“近视防治相关医疗器械品种、避孕套等医疗器械零售企业专项整治”“牙膏专项整治”等专项检查，对疫苗、农村地区销售使用“两品一械”、无菌植入高风险医疗器械，特殊药品等重点品种和重点领域专项整治。全区累计出动执法人员480余人次，共计检查药品零售企业420家次，医疗器械经营企业430家次，检查医疗机构60家次，化妆品经营企业80家次，疫苗预防接种单位2家次。针对存在的药品医疗器械化妆品隐患下达责令改正通知书6份，现场下达警告的行政处罚1起。配合市局完成医疗器械领域抽检2起。

    （三）强化业务学习，提升“两品一械”监管能力。针对我区缺乏药品GSP检查员问题，积极向市局申请药品GSP检查员培训名额，目前，新增检查员7名，我区共有9名检查员。

    （四）强化宣传教育，“两品一械”安全社会共治积极推进。以3.15消费者权益保护日、化妆品科普宣传周为契机，多渠道面向公众开展两品一械科普宣传活动，共发放各类宣传材料500余份，《关于加强右美沙芬等药品管理的通知》（国药监药管〔2024〕16号）相关右美沙芬列管的通知书300余份，解答群众疑惑200多人次，营造了浓厚的宣传氛围。

    二、下步工作计划

  （一）强化“两品一械”质量安全监管。全面做好疫苗流通和接种环节质量监管，防范疫苗安全风险，继续开展农村地区销售使用药品情况专项检查，巩固农村地区药品安全专项整治行动成果。强化医疗器械质量安全专项整治，持续强化对疫情防控医疗器械重点产品、企业等领域监管，严查违法违规行为。压紧压实化妆品经营者主体责任，严格落实化妆品进货查验制度，从经营源头规范和净化我区化妆品经营市场环境。积极推进两品一械不良反应/事件报告和监测工作，强化与卫健部门的沟通协调，加强对医疗机构不良反应监测工作的检查和指导。扎实做好“两品一械”监督抽检和不合格产品后处置工作。开展“两品一械”科普宣传活动，提高群众安全用药用械用妆的意识和自我保护能力。打造一个药品安全宣传阵地，不断提升药品安全科普服务能力。推进钦州市“规范化药房”创建工作。

    （二）强化两品一械违法违规行为惩治力度。始终保持严厉打击两品一械违法行为的高压态势，发挥好投诉举报、监督检查、抽检监测等案源渠道作用，广泛收集案件信息线索，加强协同合作，联合政法部门，探索建立全市统一规范、运转高效、上下联动、协同有力的执法协作体系，切实加强药品案件查办协同，持续推进行刑衔接、行纪衔接，保障药品专项整治高效规范开展。

    （三）强化两品一械安全监管队伍能力建设。加强监管人员法律法规、业务能力培训，全面提升药品监管人员综合能力和专业素养。建议市局以适当形式加大基层药品监管系统业务培训力度，不断提高基层药品监管人员业务素养和专业能力。

    （四）做好应急预案相关工作。尽快印发《钦州市钦北区药品和医疗器械安全突发事件应急预案》《钦州市钦北区疫苗安全事件应急预案》，提升辖区应急管理水平，并采用多种形式对社会公众宣传药品、医疗器械疫苗安全应急管理知识，增强公众的社会责任感和自我保护能力。

                                                           2024年6月20日