2022年药品监督检查情况

2022年以来，在区委区政府和局党组的正确领导下，在各股室的支持配合下，药品股坚持以全区人民用药用械用妆安全为中心，坚持以科学发展观开展药品、医疗器械和化妆品监管工作，将我区药品、医疗器械和化妆品监管工作有序推进，现就有关工作总结如下：

一、贯彻落实新冠肺炎疫情防控工作。

一是做好新冠病毒疫苗监管工作，组织开展对钦北区疾病预防控制中心和疫苗接种单位进行全覆盖检查。二是加强对新冠病毒检测试剂经营使用单位监督检查，重点检查其经营使用的新冠病毒检测试剂是否经注册批准并具备合格证明文件，购销渠道是否合法，运输储存条件是否符合要求，进货查验等记录是否真实、完整、可追溯。三是加强对“四类”药品的监管，确保药店销售“四类”药品进行实名登记，按要求及时录入八桂药店智慧监管系统。五是组织药店具有卫生相关专业技术职业资格的人员参加新冠病毒核酸采样培训，进一步充实了新冠病毒核实采样队伍。

二、认真履职，做好日常监管工作，有序开展专项整治。

以麻醉药品、精神药品、疫苗、中药饮片、含特殊药品复方制剂、无菌和植入性医疗器械、儿童化妆品等为重点产品，有序开展药品、医疗器械和化妆品日常监督检查工作，并结合日常监管工作开展含药品网络销售违法违规行为专项整治、药品流通环节专项检查、疫苗专项检查、无菌和植入性医疗器械专项整治行动、避孕套质量安全专项检查、打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为专项整治行动、医疗器械“清网”专项行动、打击违法违规经营使用医疗器械专项整治行动、角膜塑形用硬性透气接触镜监督检查、儿童化妆品专项检查等专项整治行动。监管过程中深入细致检查，在检查过程中宣传相关法律法规，强化企业第一责任人和法律意识，并利用现代化检验手段辅助监管，截至目前，出动执法人员2000余人次，检查药品零售企业400余家次、医疗机构200余家次、化妆品经营使用单位150余家次，抽检药品27批次、化妆品28批次，立案查处76起（其中药品41起、医疗器械15起、化妆品20起），结案65起，罚没款50.5万元。

（三）广泛宣传，营造社会共治的良好氛围。

利用 “5.25全国护肤日”等活动为契机，通过发放宣传单，张贴横幅、标语等形式，向公众宣传药品、医疗器械、化妆品安全法律政策和科普知识，并向群众讲解如何鉴别药品及如何避免和处置不良反应等知识，对群众提出的问题一一解答，增强人民群众辨识能力，并向人民群众大力宣传“12315”投诉举报电话，让群众懂得如何维护自身合法权益,发放化妆品知识手册200余册，现场解答群众咨询问题120余人次；同时在日常检查和专项整治过程中，对药品、医疗器械和化妆品经营使用单位从业人员进行有关法律法规的宣传，牢固企业第一责任人的意识。

（四）迎难而上，强力推进药品、医疗器械、化妆品不良反应监测工作。

为了进一步提高药品、医疗器械、化妆品安全监测和预警、应急处置水平，全力做好药品、医疗器械、化妆品不良反应监测工作，组织指导药品、医疗器械、化妆品经营使用单位做好不良反应的发现、上报工作，特别是新的和严重的报告。截至目前，上报药品不良反应报告165份，其中新的和严重的报告74份，占上报总数44.8%，上报医疗器械不良事件报告97份、化妆品不良反应报告109份。